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Biokompatibilität /

Biologische Sicherheit

TentaMedix bietet eine umfassende und akkreditierte Testplattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993 an. Wir sind spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Testsystemen.

Bestimmung der Zytotoxizität in vitro

  • DIN ISO 10993-5 / USP <87>
  • Read out: XTT / Neutralrot / MTT / MTS
  • Toxizität von diffundierenden Substanzen durch Agar Diffusion (USP <87>)
  • Bestimmung der Phototoxizität (OECD TG 432)

Irritation und Sensibilisierung in vitro

  • Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis: ISO 10993-10 / 23 als Draft / OECD TG 439
  • ARE-Nrf2 Luciferase-Testmethode (Kerationsens-Assay): OECD TG 442d
  • Human Cell Line Activation Test (h-CLAT): OECD TG 442e
  • Hautkorrosion in vitro: OECD TG 431

Korrosion und Irritation an okkularem Gewebe in vitro

  • Reconstructed human Cornea-like Epithelium Test (RhCe): OECD TG 492
  • Ocular Corrosives and Severe Irritants: OECD TG 460

    Genotoxizität

    • Bestimmung der bakteriellen Rückmutationsrate (AMES-Test): DIN ISO 10993-3 / OECD TG 471
    • In-vitro-Mikronukleustest an CHO-Zellen: DIN ISO 10993-3 / OECD TG 487

    Hämokompatibilität

    • DIN ISO 10993-4
    • Dynamischer Prozess mit humanem Vollblut in einem geschlossenen System
    • Integrität der Eryhrozyten: Hämolyse und Bestimmung von Gesamt-Hämoglobin vs. Plasma-Hämoglobin
    • Zelluläre Bestandteile des Blutes / Blutbild
    • Effekte auf die Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, Plättchenfaktor 4 (hPF-4), Prothrombin (PT), Fibrinogen (Fib),  Gerinnungszeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
    • Aktivierung des Immunsystems: Komplementfaktoren C3a, C5a, Sc5b9

    Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen und Pyrogenen

    • Bestimmung bakterieller Endotoxine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14
    • Bestimmung von Pyrogenen  (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30

    Bioburden und Sterilität

    • Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737-1, Ph. Eur 2.6.12: Validierung und Prüfung
    • Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737-2: Validierung und Prüfung

    Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

    • Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993-12)
    • Chemische Charakterisierung von Testmustern mittels LC-MS, GC-MS, HS-GC-MS und ICP- MS (DIN ISO 10993-13/14/15/17/18)
    • Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993-7)

    Die chemische Charakterisierung und die Prüfung der Leachables / Extractables werden von unseren akkreditierten Partnerlabors im Tentamus-Netzwerk durchgeführt

    In-vivo-Prüfungen

    Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an

    • ISO 10993-2 – Tierschutzvorschriften
    • ISO 10993-6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
    • ISO 10993-10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
    • ISO 10993-11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
    • ISO 10993-20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie

    TentaMedix ist GMP-zertifiziert und ISO 17025 akkreditiert. Wir bieten einen professionellen Service für die Prüfung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/ EEC (MDD) und der novellierten EU MDR 2017/745 an. TentaMedix besitzt die Anerkennung zur Prüfung von Medizinprodukten durch die ZLG und ist als akkreditiertes Testlabor gelistet.

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